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[焦点] 新冠疫苗何时上市、定价如何?权威回应来了

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Lacy 发表于 2020-9-27 09:43:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Lacy 于 2020-9-27 09:44 编辑



  新冠病毒疫苗研发进展如何?普通公众何时能接种?疫苗上市后价格是否可承受?疫情发生以来,新冠疫苗研发的一举一动都备受社会关注,9月25日,国务院新闻办公室就新冠疫苗研发进展举行吹风会,回应公众关切。

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  ——4个疫苗进入三期临床试验

  科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,我国新冠疫苗研发总体处于领先地位。目前,我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。4个疫苗进入三期临床试验,目前进展顺利,其中3个为灭活疫苗,1个为腺病毒载体疫苗。与此同时,重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展一期、二期临床试验。

  我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议,在依法合规的基础上,共同实施三期临床试验。吴远彬介绍,中国生物公司2个灭活疫苗在中东开展三期临床试验,已接种超过3.5万人,目前观察疫苗的安全性良好,没有发生严重不良反应。北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家,也在抓紧开展三期临床试验,接种工作有序进行。军事医学科学院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展三期临床试验,目前已经开始入组接种。

  回应2:新冠疫苗何时上市?

  ——特事特办,推动尽快上市

  国家药监局药品注册管理司负责人杨胜说,新冠疫苗是用于健康人群预防新冠病毒感染的,它的安全性、有效性必须符合相关标准,所以上市前需要完成临床前研究、一期和二期临床研究,并要通过三期临床试验证明达到相应的保护效力,证明疫苗的安全性和有效性达到设定标准,还要完成商业规模生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

  他提到,疫苗三期临床试验进展快慢受到很多因素影响,例如受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度以及试验具体结果等。

  "我们将坚持依法依规,确保安全有效,采取特事特办的原则,优化流程,无缝衔接,全力以赴,争分夺秒,推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。"杨胜说。

  回应3:新冠疫苗安全性如何?

  ——截至目前均为轻度不良反应

  在新冠疫苗研发过程中,其安全性备受社会关注。

  对于新冠疫苗可能的不良反应,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志表示,从新冠疫苗一期和二期临床试验的结果数据来看,目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。

  王军志介绍,任何疫苗在临床阶段和大规模使用时都会产生一定的不良反应,包括局部和全身的不良反应,如局部的红肿、疼痛、一过性的发热,这是可接受的范围。在新冠疫苗研发中,均把不良反应的监测作为疫苗安全性的重要指标。

  王军志表示,从一期和二期临床试验的结果数据来看,目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应,这也让新冠疫苗可以顺利地进入三期临床试验,对于一个新疫苗,上市后仍然需要不良反应的监测。

  他强调,新冠疫苗是给健康人用的,保证安全是疫苗研发的第一位,也是我国审评疫苗一贯的原则。

  对于接种疫苗后会否出现ADE(Antibody-dependent enhancement)现象的问题,王军志回应说,从目前掌握的资料来看,还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象。

  ADE,即抗体依赖性感染增强效应,指的是人接种疫苗后产生的抗体可能会介导感染加重的现象。王军志表示,ADE现象在登革热疫苗等疫苗研究中都有发现,因此新冠疫苗研发过程从一开始就在关注ADE现象。

  "我们对ADE现象的关注,从临床前动物实验就开始了,目前完成研究的资料来看,还没有疫苗相关的ADE现象。"王军志强调,新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象,仍然需要从大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测。

  回应4:接种新冠疫苗后保护时间有多长?

  ——首批接种者抗体依然维持较高水平

  接种新冠疫苗后,是否可以保护接种者免受感染,保护效力可以维持多久?新冠疫苗的有效性是大家关心的另一个重要问题。

  对于疫苗有效性问题,中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示,我国目前正在研制的多款新冠疫苗已经初步获得动物实验、一期和二期临床试验的数据,有的已经进入三期临床试验。截至目前整体进展顺利,在各个阶段获得的数据和结果初步证实了疫苗的安全性和有效性。

  "目前进入三期临床试验的疫苗,在动物实验和一期、二期临床试验阶段都取得了安全性和有效性的良好结果。"曾光同时指出,疫苗的有效性只有完成了三期临床试验以后才能得出确切结论。动物实验、一期和二期临床试验只能初步提示疫苗有良好效果,到目前为止全球还没有任何一款新冠疫苗完成三期临床试验,对于试验结果还需要耐心等待。

  曾光称,人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗确切接种后的保护时间有多长,还要做长期的、大量的研究工作。"目前比较积极的结果是,我国最早接种疫苗的受试者,血清检测结果显示抗体依然维持较高水平,这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。"

  回应5:中国新冠疫苗产能如何,怎样分配?

  ——预计年产能超6亿剂,按人群、分层次接种

  科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟介绍,预计到今年年底,我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂,明年可以达到10亿剂以上。

  对于疫苗接种如何分配的问题,郑忠伟表示,将按照高风险人群、高危人群、普通人群这三类人群分层满足接种。

  "根据目前对新冠病毒一些特点的掌握来看,可将感染人群分为三类。"他介绍,高风险人群包括一线的医疗防疫人员、边境口岸工作人员、农副产品和冷冻市场工作人员等,高危人群包括老人、孕妇、儿童、基础疾病患者等。

  "分类的目的,就是在产能及接种能力的实现过程中,应按照这三个人群,分层去满足。"他表示。

  回应6:新冠疫苗价格如何?

  ——在大众可接受范围内提出指导价

  对于疫苗定价问题,郑忠伟表示,新冠疫苗定价要遵循其公共产品属性,"无论如何,都要实现疫苗的可及和可负担,一定会在大众可接受范围内提出新冠疫苗的指导价格".

  回应7:接种新冠疫苗后是否还需要戴口罩?

  ——建议继续戴口罩、勤洗手、保持距离

  曾光表示,在完成疫苗接种程序4周后,被接种者摘掉口罩应该是安全的。但今冬还将面临流感病毒等呼吸道传染病流行,而且没有任何一款疫苗可以100%有效,而且大多数公众未必能在今冬明春接种到新冠疫苗。

  曾光建议公众根据国内疫情、聚会场所、通风措施、自身免疫状况等情况谨慎为好,继续保持戴口罩、勤洗手、保持距离等好习惯。














原文链接:https://www.cnbeta.com/articles/tech/1033829.htm
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fudashuai 发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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